Die neuen Anforderungen sehen die Hersteller vor, auf Anfrage die Sicherheit ihrer Produkte zu bewerten und bei festgestellten Problemen weitere Sicherheitstests durchzuführen sowie jährliche zusammenfassende Berichte über alle bekannten schädlichen Auswirkungen, gemeldeten Probleme, Vorfälle und Risiken zu erstellen.
Ginette Petitpas Taylor, Kanadas Gesundheitsministerin, kündigte kürzlich neue Anforderungen für Hersteller von medizinischen Geräten wie Insulinpumpen und Herzschrittmachern an, die für die Gesundheit und das Wohlbefinden vieler Kanadier von entscheidender Bedeutung sind.Kanadier können bis zum 26. August auf dieser Website zu den vorgeschlagenen Änderungen der Vorschriften Stellung nehmen.
Die neuen Anforderungen würden Health Canada auch dabei helfen, die Risiken und Vorteile der vermarkteten Medizinprodukte besser zu verstehen.Im Rahmen seines im Dezember 2018 gestarteten Aktionsplans für Medizinprodukte hat sich Health Canada dazu verpflichtet, die Überwachung und Nachverfolgung bereits auf dem Markt befindlicher Medizinprodukte zu verstärken, und der neue Regulierungsvorschlag ist ein zentraler Bestandteil dieses Plans.
„Kanadier sind auf medizinische Geräte angewiesen, um ihre Gesundheit zu erhalten und zu verbessern.Letzten Herbst habe ich den Kanadiern zugesagt, dass wir Maßnahmen ergreifen werden, um die Sicherheit dieser Geräte zu verbessern.Diese Konsultation ist ein wichtiger Teil dieser Verpflichtung.„Diese vorgeschlagenen Änderungen würden es Health Canada erleichtern, die Sicherheit bereits auf dem Markt befindlicher Medizinprodukte zu überwachen und Maßnahmen zum Schutz der Gesundheit und Sicherheit der Kanadier zu ergreifen“, sagte Taylor.
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Zeitpunkt der Veröffentlichung: 20. Juni 2019