Die neuen Anforderungen verpflichten die Hersteller, auf Anfrage die Sicherheit ihrer Produkte zu bewerten und bei festgestellten Problemen weitere Sicherheitstests durchzuführen. Darüber hinaus müssen sie jährliche zusammenfassende Berichte über alle bekannten Nebenwirkungen, gemeldeten Probleme, Vorfälle und Risiken erstellen.

Ginette Petitpas Taylor, Kanadas Gesundheitsministerin, hat kürzlich neue Anforderungen für Hersteller von Medizinprodukten wie Insulinpumpen und Herzschrittmachern angekündigt, die für die Gesundheit und das Wohlbefinden vieler Kanadier lebenswichtig sind. Kanadier können bis zum 26. August auf dieser Website zu den vorgeschlagenen Änderungen Stellung nehmen.

Die neuen Anforderungen würden Health Canada zudem helfen, die Risiken und Vorteile vermarkteter Medizinprodukte besser zu verstehen. Im Rahmen seines im Dezember 2018 gestarteten Aktionsplans für Medizinprodukte verpflichtete sich Health Canada, die Überwachung und Nachverfolgung bereits auf dem Markt befindlicher Medizinprodukte zu verstärken. Der neue Regulierungsvorschlag ist ein zentraler Bestandteil dieses Plans.

„Die Kanadier sind auf medizinische Geräte angewiesen, um ihre Gesundheit zu erhalten und zu verbessern. Im vergangenen Herbst habe ich den Kanadiern versprochen, Maßnahmen zur Verbesserung der Sicherheit dieser Geräte zu ergreifen. Diese Konsultation ist ein wichtiger Teil dieser Verpflichtung. Die vorgeschlagenen Änderungen würden es Health Canada erleichtern, die Sicherheit bereits auf dem Markt befindlicher Medizinprodukte zu überwachen und Maßnahmen zum Schutz der Gesundheit und Sicherheit der Kanadier zu ergreifen“, sagte Taylor.

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Ein Beinaheunfall ist ein Unfall, der sich ankündigt. Erfahren Sie, wie Sie solche Beinaheunfälle untersuchen und schwerwiegendere Vorfälle in Zukunft verhindern können.

Bei Sicherheitsschulungen gibt es branchenunabhängig immer Fragen zu Anforderungen und Zertifizierungen. Wir haben einen Leitfaden zu wichtigen Themen der Sicherheitsschulung, den Anforderungen für Zertifizierungen und Antworten auf häufig gestellte Fragen zusammengestellt.