Los nuevos requisitos obligarán a los fabricantes, si se les solicita, a evaluar la seguridad de sus productos y a realizar más pruebas de seguridad cuando se identifiquen problemas, y también a preparar informes resumidos anuales de todos los efectos adversos conocidos, problemas notificados, incidentes y riesgos.

Ginette Petitpas Taylor, ministra de salud de Canadá, anunció recientemente nuevos requisitos para los fabricantes de dispositivos médicos, como bombas de insulina y marcapasos, que son vitales para la salud y el bienestar de muchos canadienses. Los canadienses pueden comentar sobre los cambios propuestos a las regulaciones hasta el 26 de agosto visitando este sitio web.

Los nuevos requisitos también ayudarían a Health Canada a comprender mejor los riesgos y beneficios de los dispositivos médicos comercializados. Como parte de su Plan de Acción sobre Dispositivos Médicos, lanzado en diciembre de 2018, Health Canada se comprometió a fortalecer la supervisión y el seguimiento de los dispositivos médicos ya comercializados, y la nueva propuesta regulatoria es un componente clave de dicho plan.

Los canadienses dependen de los dispositivos médicos para mantener y mejorar su salud. El otoño pasado, me comprometí con los canadienses a tomar medidas para mejorar la seguridad de estos dispositivos. Esta consulta es un componente importante de ese compromiso. Los cambios propuestos facilitarían a Health Canada supervisar la seguridad de los dispositivos médicos que ya se encuentran en el mercado y tomar medidas para proteger la salud y la seguridad de los canadienses, afirmó Taylor.

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