I nuovi requisiti obbligheranno i produttori a valutare, se richiesto, la sicurezza dei loro prodotti e a effettuare ulteriori test di sicurezza quando vengono identificati problemi, nonché a preparare relazioni di sintesi annuali di tutti gli effetti avversi noti, problemi segnalati, incidenti e rischi.

Ginette Petitpas Taylor, ministra della Salute canadese, ha recentemente annunciato nuovi requisiti per i produttori di dispositivi medici come pompe per insulina e pacemaker, vitali per la salute e il benessere di molti canadesi. I canadesi possono esprimere il loro parere sulle modifiche proposte alla normativa fino al 26 agosto visitando questo sito web.

I nuovi requisiti aiuterebbero inoltre Health Canada a comprendere meglio i rischi e i benefici dei dispositivi medici commercializzati. Nell'ambito del suo Piano d'azione sui dispositivi medici, lanciato a dicembre 2018, Health Canada si è impegnata a rafforzare il monitoraggio e il follow-up dei dispositivi medici già presenti sul mercato, e la nuova proposta normativa è un elemento chiave di tale piano.

"I canadesi fanno affidamento sui dispositivi medici per preservare e migliorare la propria salute. Lo scorso autunno, mi sono impegnato con i canadesi ad adottare misure per migliorare la sicurezza di questi dispositivi. Questa consultazione è una parte importante di questo impegno. Le modifiche proposte renderebbero più facile per Health Canada monitorare la sicurezza dei dispositivi medici già presenti sul mercato e adottare misure per proteggere la salute e la sicurezza dei canadesi", ha affermato Taylor.

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