I nuovi requisiti indicheranno ai produttori, se richiesto, di valutare la sicurezza dei loro prodotti e di eseguire ulteriori test di sicurezza quando vengono identificati i problemi, oltre a preparare rapporti riepilogativi annuali di tutti gli effetti avversi noti, i problemi segnalati, gli incidenti e i rischi.

Ginette Petitpas Taylor, ministro della Sanità canadese, ha recentemente annunciato nuovi requisiti per i produttori di dispositivi medici come pompe per insulina e pacemaker che sono vitali per la salute e il benessere di molti canadesi.I canadesi possono commentare le modifiche proposte ai regolamenti fino al 26 agosto visitando questo sito.

I nuovi requisiti aiuterebbero inoltre Health Canada a comprendere meglio i rischi e i benefici dei dispositivi medici commercializzati.Nell’ambito del piano d’azione sui dispositivi medici lanciato nel dicembre 2018, Health Canada si è impegnata a rafforzare il monitoraggio e il follow-up dei dispositivi medici già sul mercato e la nuova proposta normativa è una parte fondamentale di tale piano.

“I canadesi fanno affidamento sui dispositivi medici per mantenere e migliorare la propria salute.Lo scorso autunno mi sono impegnato con i canadesi ad agire per migliorare la sicurezza di questi dispositivi.Questa consultazione è una parte importante di tale impegno.Queste modifiche proposte renderebbero più semplice per Health Canada monitorare la sicurezza dei dispositivi medici già sul mercato e agire per proteggere la salute e la sicurezza dei canadesi”, ha affermato Taylor.

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