新しい要件は、メーカーに対し、要求に応じて自社製品の安全性を評価し、問題が特定された場合にはさらなる安全性試験を実施すること、また、既知のすべての悪影響、報告された問題、事件、リスクに関する年次概要報告書を作成することを指示します。

カナダ保健大臣のジネット・プティパス・テイラーは最近、多くのカナダ人の健康と幸福に不可欠なインスリンポンプやペースメーカーなどの医療機器のメーカーに対する新たな要件を発表しました。カナダ人は、このウェブサイトにアクセスして、8 月 26 日まで規制の変更案についてコメントすることができます。

新しい要件は、カナダ保健省が市販の医療機器のリスクと利点をより深く理解するのにも役立ちます。2018年12月に発表された医療機器に関する行動計画の一環として、カナダ保健省はすでに市場に出ている医療機器の監視とフォローアップを強化することを約束しており、新しい規制案はその計画の重要な部分となっている。

「カナダ人は健康を維持し、改善するために医療機器に依存しています。昨年の秋、私はカナダ国民に対し、これらの機器の安全性を向上させるために行動を起こすことを約束しました。この協議はその取り組みの重要な部分です。これらの変更案により、カナダ保健省はすでに市場に出ている医療機器の安全性を監視し、カナダ国民の健康と安全を守るための措置を講じることが容易になるだろう」とテイラー氏は述べた。

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