新しい要件では、製造業者は要求に応じて製品の安全性を評価し、問題が特定された場合には追加の安全性テストを実施するとともに、すべての既知の悪影響、報告された問題、インシデント、およびリスクに関する年次概要レポートを作成することが指示されます。

カナダのジネット・プティパス・テイラー保健大臣は先日、インスリンポンプやペースメーカーといった多くのカナダ人の健康と福祉に不可欠な医療機器の製造業者に対する新たな要件を発表しました。カナダ国民は、このウェブサイトにアクセスして、8月26日まで規制変更案について意見を述べることができます。

この新たな要件は、カナダ保健省が市販医療機器のリスクとベネフィットをより深く理解する上でも役立ちます。2018年12月に発表された医療機器に関する行動計画の一環として、カナダ保健省は既に市販されている医療機器の監視とフォローアップを強化することを約束しており、今回の新たな規制案はその計画の重要な部分を占めています。

「カナダ国民は健康の維持と向上のために医療機器に依存しています。昨年秋、私はカナダ国民に対し、これらの機器の安全性向上に向けた行動を取ることを約束しました。今回の協議は、その約束の重要な一部です。これらの変更案により、カナダ保健省は既に市場に出回っている医療機器の安全性を監視し、カナダ国民の健康と安全を守るための行動をとることが容易になります」とテイラー氏は述べた。

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