새로운 요구 사항은 제조업체가 요청하는 경우 제품의 안전성을 평가하고 문제가 확인되면 추가 안전 테스트를 수행하고 알려진 모든 부작용, 보고된 문제, 사건 및 위험에 대한 연간 요약 보고서를 준비하도록 지시합니다.
캐나다 보건부 장관인 Ginette Petitpas Taylor는 최근 많은 캐나다인의 건강과 복지에 필수적인 인슐린 펌프 및 심박 조율기와 같은 의료 기기 제조업체에 대한 새로운 요구 사항을 발표했습니다.캐나다인들은 이 웹사이트를 방문하여 8월 26일까지 제안된 규정 변경 사항에 대해 의견을 제시할 수 있습니다.
새로운 요건은 또한 캐나다 보건부가 시판되는 의료 기기의 위험과 이점을 더 잘 이해하는 데 도움이 될 것입니다.2018년 12월에 시작된 의료 기기에 대한 실행 계획의 일환으로 캐나다 보건부는 이미 시판 중인 의료 기기에 대한 모니터링 및 후속 조치를 강화하기로 약속했으며 새로운 규제 제안은 해당 계획의 핵심 부분입니다.
“캐나다인들은 건강을 유지하고 개선하기 위해 의료 기기에 의존합니다.지난 가을, 저는 캐나다인들에게 이러한 장치의 안전을 개선하기 위한 조치를 취하겠다고 약속했습니다.이 협의는 그러한 약속의 중요한 부분입니다.이러한 제안된 변경 사항을 통해 캐나다 보건부는 이미 시중에 나와 있는 의료 기기의 안전성을 보다 쉽게 모니터링하고 캐나다인의 건강과 안전을 보호하기 위한 조치를 취할 수 있게 될 것입니다.”라고 Taylor는 말했습니다.
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게시 시간: 2019년 6월 20일