Os novos requisitos orientarão os fabricantes a, se solicitado, avaliar a segurança de seus produtos e realizar mais testes de segurança quando problemas forem identificados, além de preparar relatórios anuais resumidos de todos os efeitos adversos conhecidos, problemas relatados, incidentes e riscos.

Ginette Petitpas Taylor, ministra da Saúde do Canadá, anunciou recentemente novos requisitos para fabricantes de dispositivos médicos, como bombas de insulina e marca-passos, vitais para a saúde e o bem-estar de muitos canadenses. Os canadenses podem comentar sobre as mudanças propostas nos regulamentos até 26 de agosto, acessando este site.

Os novos requisitos também ajudariam a Health Canada a compreender melhor os riscos e benefícios dos dispositivos médicos comercializados. Como parte de seu Plano de Ação para Dispositivos Médicos, lançado em dezembro de 2018, a Health Canada se comprometeu a fortalecer o monitoramento e o acompanhamento dos dispositivos médicos já comercializados, e a nova proposta regulatória é uma parte fundamental desse plano.

“Os canadenses dependem de dispositivos médicos para manter e melhorar sua saúde. No outono passado, assumi o compromisso com os canadenses de que tomaríamos medidas para melhorar a segurança desses dispositivos. Esta consulta é uma parte importante desse compromisso. Essas mudanças propostas facilitariam para a Health Canada monitorar a segurança dos dispositivos médicos já existentes no mercado e tomar medidas para proteger a saúde e a segurança dos canadenses”, disse Taylor.

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